Капсулы, 10 мг + 158,5 мг, 15 мг + 153,5 мг

 

№ЛС-002110 от 29.02.2012

 

Редуксин®

Сибутрамин + [Целлюлоза микрокристаллическая]

 

капсулы

 

на 1 капсулу

для дозировки 10 мг + 158,5 мг:
Действующие вещества:
Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 10 мг
Целлюлоза микрокристаллическая - 158,5 мг
Вспомогательные вещества:
Кальция стеарат - 1,5 мг
Состав капсулы (корпус и крышечка):
титана диоксид - 2,0000 %, краситель азорубин - 0,0041 %, краситель бриллиантовый
голубой - 0,0441 %, желатин - до 100 %

для дозировки 15 мг + 153,5 мг:
Действующие вещества:
Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15 мг
Целлюлоза микрокристаллическая - 153,5 мг
Веспомогательные вещества:
Кальция стеарат -1,5 мг
Состав капсулы (корпус и крышечка):
титана диоксид - 2,0000 %, краситель синий патентованный - 0,2737 %. Желатин – до 100%

 

Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки
15 МГ + 153,5 МГ. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым
оттенком цвета

Средство лечения ожирения. Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. №964.

 

 

А08А

Редуксин® - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его
состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo
за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват
моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах
нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и
адренергические рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению
потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-
адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела
сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой
плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина,
липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют
МАО; обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов,
включая серотониновые рецепторы (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C),
адренорецепторы (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), допаминовые (D1, D2), мускариновые,
гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы. Целлюлоза
микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и
неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма
различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и
эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов
обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Пеле приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее
чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации
под влиянием изофермента CYP3А4 с образованием двух активных метаболитов
(монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы
15 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) M1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8
нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). Сmах достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (M1 и
М2). Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30 % и увеличивает время
ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Быстро
распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2).
Равновесная концентрация активных мегаболитов в плазме крови достигается в течение 4
дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови
после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина - 1,1 ч, M1 - 14 ч, М2 - 16
ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием
неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Имеющиеся в
настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически
значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.
Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у
молодых.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов М1 и М2,
кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности,
находящихся на диализе.
Печеночная недостаточность
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема
сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше, чем у здоровых лиц.

Редуксин® показан для снижения массы тела при следующих состояниях:
• алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;
• алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с
сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам
препарата;
- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина,
дексфенфлурамтгиа, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до
приема препарата Редуксин® и 2-х недель после окончания его приема других препаратов,
девствующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват
серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов,
содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения
массы тела или для лечения психических расстройств;
- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь
сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в
стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия,
аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового
кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел
«Особые указания»);
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность и период грудного вскармливания;
- до 18 лет и старше 65 лет;
- пожилой возраст старше 65 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в
анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных
артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии);
глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии
(контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку
умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени
и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе,
склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов,
влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества
исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный
препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в
репродуктивном возрасте, во время приема препарата Редуксин® должны пользоваться
контрацептивными средствами.
Противопоказано принимать Редуксин® во время грудного вскармливания.

Редуксин принимается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в
зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Рекомендуется начальная доза 10 мг/сутки, при плохой переносимости возможен прием 5
мг/сут. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным
количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и
сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто
снижение массы тела менее 2 кг, то доза увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом
Редуксин® не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно
хороши реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается
достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует
продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела,
пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна
превышать, 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема
сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими
упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их
выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом,
нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от во воздействия на
органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (>=
1 %, но <= 10 %).
Со стороны центральной нервной системы очень частыми побочными эффектами являются
сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство,
парестезии, а также изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы часто встречаются тахикардия, ощущение
сердцебиения, повышение артериального давления, вазодилатация.
Со стороны системы органов пищеварения очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор,
часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим
контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают
и принимают слабительное.
Со стороны ножных покровов часто отмечается повышенное потоотделение. В с единичных
случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые
явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе,
пародоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сопливость, эмоциональная
лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный
нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги,
тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.
Изменения сердечно-сосудистой системы.
Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1 - 3 мм рт.ст. и умеренное
увеличение пульса на 3 - 7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более
выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются
преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Применение препарата Редуксин® у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».
В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции,
перечисленные ниже по системам органов:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний
на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Психические расстройства: психоз, состояния суицидально направленного мышления,
суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»).
Со стороны системы органов пищеварения: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция,
нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее
часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия,
повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить
своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.
Специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять
общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечнососудистой системы, а также, при необходимости, осуществить поддерживающую
симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также
промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с
повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4
(кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации
метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически
несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотик из группы
макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять
метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих
содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного
взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях
при одновременном применении препарата Редуксин® с селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми
препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими
анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), или противокашлевыми препаратами
(декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных
средств.
При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного
действия алкоголя. Однако, алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме
сибутрамина диетическими мероприятиями.
При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз
или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное
взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими
артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно
полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые,
противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин
или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с
сибутрамином следует соблюдать осторожность. Совместное применение сибутрамина с
препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или
препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Редуксин® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные
мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в
течение 3-х месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Редуксин® должно
осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем
врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в
себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным
компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого
поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения
массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках
терапии препаратом Редуксин® изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом,
чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы
тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований
приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.
У пациентов, принимающих Редуксин®, необходимо регулярно измерять артериальное
давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует
контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд
выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое >=10 ударов в минуту или
систолического/диастолического давления >=10 мм рт.ет., необходимо прекратить лечение. У
пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии
артериальное давление выше 145/90 мм рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно
тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых
давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение
препаратом Редуксин® должно быть отменено (См. раздел «Побочное действие»).
У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать
артериальное давление.
Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал
QT. К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин);
антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид,
мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта
цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний,
которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и
гипомагниемия. (См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч, фуразолидона, прокарбазина, селегилина)
и препаратом Редуксин® должен составлять не менее 2 недель.
Хотя не установлена связь между приемом препарата Редуксин® и развитием первичной
легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при
регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы,
как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.
При пропуске дозы препарата Редуксин® не следует принимать в следующий прием двойную
дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарат по предписанной
схеме.

Длительность приема приема препарата Редуксин® не должна превышать 1 года.
При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина
существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к
кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию
тромбоцита, сибутрамин следует применять с осторожностью.
Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не
было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на
возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Прием препарат Редуксин® может ограничить способность к управлению транспортными
средствами и механизмами. В период применения препарат Редуксин® необходимо соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.

При производстве на АО «Биохимик» и ООО «ОЗОН»
Капсулы, 10 мг + 158,5 мг, 15 мг + 153,5 мг
По 7, 10, 14 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капсул в контейнер полимерный из
полиэтилентерефталата.
Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных ячейковых упаковом
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на ФГУП «Московский эндокринный завод»
По 7, 10, 14 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по применению помещают в пачку из картона.

 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.

 

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

 

По рецепту.

Все стадии производственного процесса:

 

АО «Биохимик», Россия.
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Телефон: (8342)38-03-68

ООО «ОЗОН», Россия.
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6; д.6,стр.1; д.6-А, стр.1.
Тел./факс: (84862)3-41-09

ФГУП «Московский эндокринный за-вод», Россия.
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
Тел./факс (495) 678-00-50 / 911-42-10.

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, г.Москва, Проспект Мира, д. 13, стр. 1.
Тел. 8-800-777-86-04 (бесплатно),
8 (495) 640-25-28